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二类医疗器械许可证

材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注 生产许可证登记事项:医疗器械生产许可证变更登记申请表 下载:[ 生产许可变更空表及示例表 ] 电子文件(含音频、视频资料)..

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二类医疗器械许可证

发布时间:2019-03-04 热度:

材料名称

材料形式

材料详细要求

必要性及描述

备注

生产许可证登记事项:医疗器械生产许可证变更登记申请表
[生产许可变更空表及示例表]

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证登记事项:营业执照、组织机构代码证复印件

电子文件(含音频、视频资料)

企业无需提供,行政许可部门在系统中自行查询

必要

生产许可证登记事项:发生变化事项的情况说明

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证登记事项:申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件,增加生产品种的还需提交相应的产品技术要求复印件

电子文件(含音频、视频资料)

第二类医疗器械不需要提供

必要

生产许可证登记事项:经办人授权证明

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证许可事项:医疗器械生产许可变更申请表

[医疗器械生产许可变更申请表]

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证许可事项:营业执照、组织机构代码证复印件

电子文件(含音频、视频资料)

企业无需提供,行政许可部门在系统中自行查询

必要

生产许可证许可事项:申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

电子文件(含音频、视频资料)

第二类医疗器械可不提供,办理人员系统内自行调用

必要

生产许可证许可事项:生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

电子文件(含音频、视频资料)

无变化时,无需提交

必要

生产许可证许可事项:生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

电子文件(含音频、视频资料)

无变化时,无需提交

必要

生产许可证许可事项:生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证许可事项:主要生产设备和检验设备目录

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证许可事项:质量手册和程序文件

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证许可事项:工艺流程图

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要

生产许可证许可事项:经办人授权证明

电子文件(含音频、视频资料)

 

必要



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