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办理二类医疗器械需要的资料有哪些?

申报材料目录 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照(副本)、组织机构代码证(副本)复印件 3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件 4.企业负责人身份、学历、职称..

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办理二类医疗器械需要的资料有哪些?

发布时间:2019-06-19 热度:

申报材料目录

 
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照(副本)、组织机构代码证(副本)复印件
3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件
4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件
5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件
6.企业组织机构与部门设置说明;
7.企业经营地址地理位置图、平面图(注明实际使用面积)
8.企业库房地址地理位置图、平面图(注明实际使用面积)
9.房屋产权证明文件和租赁协议(附房屋产权证明)复印件
10.企业经营设施和设备目录
11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料(自我保证声明)。
 


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